767針劑炭可確保注射液質(zhì)量 藥用炭國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)
活性炭早在公元前就已經(jīng)在醫(yī)藥界所使用,超強的吸附性經(jīng)常在急診中被應(yīng)用,目前,已成為大小醫(yī)院的所不可缺少的物質(zhì)。
活性炭作為輸液生產(chǎn)工藝中必不可少的輔料,因其顆粒內(nèi)部含有許多微孔,具有很大的活性表面,一般可達500~2000㎡/g,使其具有很強的吸附作用。其吸附能力與活性炭本身的質(zhì)量、用量、溶液的pH值、溫度、接觸時間以及活性炭的分次處理等因素有密切關(guān)系。活性炭除了可以促進過濾,與濾材形成濾橋進行阻隔雜質(zhì)外,在溶配藥液時常用以脫色、除臭、吸附雜質(zhì)、除熱原等。應(yīng)采用一級針用炭(767型),經(jīng)全面復(fù)檢合格的產(chǎn)品,方可使用。
輸液生產(chǎn)中使用針用活性炭時應(yīng)注意以下幾點:
①是否符合針用要求,因為質(zhì)量差的活性炭本身就攜帶了大量雜質(zhì),如纖維、顆粒物'熱原、各種金屬離子等雜質(zhì),詳見注射液生產(chǎn)中產(chǎn)生熱原的活性炭問題;
②根據(jù)制劑要求選擇合適的吸附方法能有效地提髙產(chǎn)品質(zhì)量,如采用分次加入,加熱煮沸后冷卻至臨界吸附溫度(45-50°C)過濾,可增強活性炭的吸附作用;
③活性炭在堿性溶液中可能會產(chǎn)生“膠溶”、脫吸附作用而污染藥液,增加雜質(zhì),而在酸性溶液中吸附力強,因此用活性炭吸附時應(yīng)盡量控制藥液的pH值為弱酸性以提高吸附效果;
④避免對原料過多吸附,造成產(chǎn)品含量下降,增加生產(chǎn)成本;
⑤活性炭與吸附介質(zhì)接觸時,需要一定的時間,才能使其吸附達到飽和,所以在配制中用活性炭進行兩次抽濾,且充分放置,使其吸附效果提高。現(xiàn)在大輸液行業(yè),已有許多企業(yè)配制崗位無濃配和不投活性炭,這主要是由于原料質(zhì)量的提高,原輔料的質(zhì)量非常好,則可不需濃配直接進行稀配。應(yīng)注意的問題是,在使用時需注意方法和條件,以免給產(chǎn)品造成不良影響。
對不易濾清的藥液可加0.1%~0.3%活性炭處理,小量注射液可用紙漿混炭處理。活性炭常選用一級針用炭或767型針用炭,可確保注射液質(zhì)量。使用活性炭時還應(yīng)注意其對藥物(如生物堿鹽等)的吸附作用,要通過加炭前后藥物含量的變化,確定能否使用。活性炭在酸性溶液中吸附作用較強,高吸附能力可達1:0.3,在堿性溶液中有時出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附,反而使溶液中雜質(zhì)增加,故活性炭好用酸堿處理并活化后使用。
一、767型、732型針劑用活性炭,按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T13803、4-1999)方法檢驗。
二、95-772型藥用活性炭,按中國藥典(1995年版)方法檢驗。
三、303型糖用活性炭,按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T13803、3-1999)方法檢驗。
四、ZL-15型顆粒活性炭,按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T13803、1-1999)方法檢驗。
五、其余各品種均按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T12496.1-12496、22-1999)試驗方法檢驗。
ZL-767型針劑用活性炭
特性:本品雜質(zhì)少,純度高,濾速快,具有優(yōu)良的脫色、凈化、提純等性能。
質(zhì)量指標(biāo):
項目 指標(biāo)
亞甲基蘭吸附力,mL/0.1g 11
硫酸奎寧吸附力,mg/g 120
PH值 4.5-7
水份,% 10
鐵含量(Fe),% 0.02
氯化物(Cl),% 0.1
硫酸鹽(SO4),% 0.1
灰份,% 2.5
酸溶物,%. 0.8
重金屬(以Pb計),% 合格
水溶性鋅鹽(Zn), % 0.005
硫化物(S) 合格
氰化物(CN) 合格
未炭化物 合格
用途:主要用于各種注射藥的脫色、精制和除去“熱源”,亦可用于維生素C和其它原料藥的脫色、精制可供外貿(mào)出口。
包裝:防潮紙、聚乙烯膜、化纖袋,25kg/包。
ZL-772型藥用活性炭
特性:本品雜質(zhì)少,純度高,脫色力強,具有優(yōu)良的脫色、凈化、提純等性能。
質(zhì)量指標(biāo):
項目 指標(biāo)
亞甲基蘭吸附力,mL/0.1g 11
硫酸奎寧吸附力,mg/g 120
酸堿度 遇石蕊試紙顯中性反應(yīng)
氯化物,% 0.1
硫酸鹽,% 0.1
鐵含量,% 0.05
酸溶物,% 1
灰份,% 3
重金屬,% 0.003
水份 ,% 10
未炭化物 合格
用途:適用于中西原藥的脫色、精制和提純可供外貿(mào)出口。
包裝:防潮紙袋、聚乙烯膜、化纖袋,25kg/包。
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